химический каталог




Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2

Автор М.Д.Машковский, Э.А.Бабаян, А.Н.Обоймакова, В.М.Булаев и др.

ные среды для контроля всех видов нестерильных лекарственных средств, а также сырья, используемого в их производстве.

Лекарственные средства, обладающие антимикробным действием, и консерванты, входящие в состав некоторых нестерильных лекарственных средств, могут подавлять рост отдельных видов микроорганизмов в условиях проведения испытания.

Во избежание неправильной оценки результатов испытания определяют действие лекарственного средства в отношении следующих тест-микроорганизмов: Bacillus subtilis (Bacillus cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Staphylococcus aureus, Candida albicans, указанных в табл. 13.

Определение антимикробного действия лекарственного средства. Пять образцов лекарственного средства по 1 г (мл) каждый разводят в соотношении 1: 10 фосфатным буферным раство- -ром рН 7,0 (два образца), средой № 3 (один образец) и средой № 8 (два образца).

Культуры Bacillus subtilis (Bacillus cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus выращивают на жидкой среде № 1 при температуре от 30 до 35 °С в течение 18— 20 ч, культуру Candida albicans — на жидкой среде № 2 при темпе- ;

1 ал

ратуре от 20 до 25 °С в течение 48 ч. Культуры разводят 1:1000 стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида изотоническим, вносят по 1 мл взвеси каждого тест-штамма (в отдельности) в приготовленные образцы лекарственного средства в буферном растворе (Bacillus subtilis, Candida albicans), в среде № 3 (Escherichia coli) и в среде № 8 (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus). Для выявления микроорганизмов используют методы, приведенные в данной статье. В случае отсутствия роста тест-штаммов на соответствующих питательных средах отмечают антимикробное действие лекарственного средства.

Для устранения антимикробного действия лекарственного средства используют различные методы: 1) увеличивают разведение лекарственного средства, взяв больший объем растворителя; 2) добавляют необходимое количество соответствующего специфического инактиватора, нейтрализующего антимикробное действие лекарственного средства, но не угнетающего рост микроорганизмов (например, пенициллиназу — для пенициллинов и цефалоспоринов, пара-аминобензойную кислоту — для сульфаниламидов) ; 3) комбинируют методы 1 и 2; 4) вводят неспецифические инактиваторы в питательные среды, нейтрализующие антимикробное действие лекарственного средства (например, 4 % твина-80, 0,5% соевого лецитина); 5) если все вышеперечисленные методы неэффективны, а лекарственное средство растворимо, используют метод мембранной фильтрации; 6) если в связи с природой лекарственного средства нельзя использовать метод мембранной фильтрации, а все вышеперечисленные методы устранения его антимикробного действия в отношении данного тест-штамма неэффективны, этот вид испытания не проводят.

Отбор и приготовление проб лекарственных средств для испытаний. От каждой серии лекарственного средства (независимо от ее объема) отбирают среднюю пробу не менее 50 г (мл), состоящую из равных разовых проб, взятых из минимум 10 разных упаковок. Для одного анализа лекарственного средства используют отдельные образцы по 10 г (мл) для каждого из описанных далее разделов исследования. Всего для проведения одного анализа используют 30 г (мл) лекарственного средства. В том случае, когда возникает необходимость подтвердить несомненность результатов, проводят повторное испытание только по данному разделу исследования, используя образец в количестве 10 г (мл).

Для ряда лекарственных средств (антибиотиков, мягких лекарственных форм и др.) отбирают от каждой серии среднюю пробу не менее 15 г, состоящую из равных разовых проб, взятых из не менее чем 10 разных упаковок. Для одного анализа исполь-', зуют образцы по 3 г (мл) для каждого раздела исследования. Всего для проведения одного анализа используют по 9 г (мл) лекарственного средства. При повторении испытания по одному из разделов исследования используют образец в количестве

3 Г (мл).

195

Для лекарственных средств в аэрозольной упаковке, пленок полимерных лекарственных и др. отбор и приготовление проб проводят согласно указанию в частных статьях.

В зависимости от физических свойств лекарственной формы образец для анализа готовят в виде раствора, суспензии или эмульсии:

— твердые лекарственные формы, которые трудно растворяются, измельчают с помощью соответствующего оборудования и суспендируют в фосфатном буферном растворе рН 7,0 или соответствующей жидкой питательной среде, рекомендованной для определенного вида испытания;

— жидкие лекарственные формы, а также твердые формы, которые быстро и практически полностью растворяются в фосфатном буферном растворе рН 7,0 или соответствующей питательной среде в разведении 1:10, готовят в виде растворов или суспензий;

— мягкие лекарственные формы, нерастворимые в воде, эмульгируют в фосфатном буферном растворе рН 7,0 с помощью стеклянных бус и минимального количества подходящего стерильного эмульгатора, указанного в соответствующей статье (например, твин-80), приме

страница 85
< К СПИСКУ КНИГ > 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173

Скачать книгу "Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2" (8.36Mb)


[каталог]  [статьи]  [доска объявлений]  [прайс-листы]  [форум]  [обратная связь]

 

 

Реклама
электроочаги цена
ceraflame посуда купить
322774-23
Купить коттедж в Городском округе Мытищи без отделки

Рекомендуемые книги

Введение в химию окружающей среды.

Книга известных английских ученых раскрывает основные принципы химии окружающей среды и их действие в локальных и глобальных масштабах. Важный аспект книги заключается в раскрытии механизма действия природных геохимических процессов в разных масштабах времени и влияния на них человеческой деятельности. Показываются химический состав, происхождение и эволюция земной коры, океанов и атмосферы. Детально рассматриваются процессы выветривания и их влияние на химический состав осадочных образований, почв и поверхностных вод на континентах. Для студентов и преподавателей факультетов биологии, географии и химии университетов и преподавателей средних школ, а также для широкого круга читателей.

Химия и технология редких и рассеянных элементов.

Книга представляет собой учебное пособие по специальным курсам для студентов химико-технологических вузов. В первой части изложены основы химии и технологии лития, рубидия, цезия, бериллия, галлия, индия, таллия. Во второй части книги изложены основы химии и технологии скандия, натрия, лантана, лантаноидов, германия, титана, циркония, гафния. В третьей части книги изложены основы химии и технологии ванадия, ниобия, тантала, селена, теллура, молибдена, вольфрама, рения. Наибольшее внимание уделено свойствам соединений элементов, имеющих значение в технологии. В технологии каждого элемента описаны важнейшие области применения, характеристика рудного сырья и его обогащение, получение соединений из концентратов и отходов производства, современные методы разделения и очистки элементов. Пособие составлено по материалам, опубликованным из советской и зарубежной печати по 1972 год включительно.

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100

Copyright © 2001-2012
(21.01.2017)