химический каталог




Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2

Автор М.Д.Машковский, Э.А.Бабаян, А.Н.Обоймакова, В.М.Булаев и др.

валом 2—3 сут, если ранее

введенный препарат был непирогенным. Если введенный препарат оказался пирогенным, кролики не могут быть использованы повторно.

Испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия

Настоящая фармакопейная статья является общей и касается метода испытания на содержание веществ гистаминоподобного действия лекарственных средств, предназначенных для парентерального применения.

Испытание проводят на кошках обоего пола массой не менее 2 кг под уретановым наркозом. Уретан вводят внутрибрюшинно из расчета 1 —1,2 г на 1 кг массы животного в 3—5 мл дистиллированной воды. В случае недостаточной глубины наркоза вводят дополнительно внутривенно уретан в количестве 1 г в 3 мл воды на животное или этаминал-натрий в виде 2 % раствора в количестве 0,2 мл/кг внутривенно. Скорость введения указанных растворов 0,1 мл в секунду.

Допускается также применение в качестве наркотического средства гексенала в дозе 350—400 мг/кг в 2—3 мл воды под кожу или внутримышечно.

Для регистрации артериального давления в отпрепарированную сонную артерию вставляют канюлю, заполненную раствором, предупреждающим свертывание крови (насыщенный раствор натрия гидрокарбоната, 25% раствор магния сульфата, раствор гепарина, содержащий 50 ЕД в 1 мл, и др.), и соединяют ее с ртутным манометром. Запись давления производят на ленте кимографа.

Испытуемые растворы вводят внутривенно.

Вначале проверяют чувствительность животного к гистамину.

Для приготовления основного раствора гистамина, содержащего 1 мг гистамина-основания в 1 мл воды, около 138,1 мг (точная навеска) гистамина фосфата или около 82,8 мг (точная навеска) гистамина дигидрохлорида растворяют в 50 мл дистиллированной воды.

Раствор хранят не более 1 мес в склянке из темного стекла с притертой пробкой в защищенном от света месте при температуре от 4 до 10 "С.

В качестве основного раствора гистамина можно использовать также 0,1 % раствор гистамина дигидрохлорида в ампулах, в 1 мл которого содержится 0,6038 мг гистамина-основания.

Из основного раствора гистамина непосредственно перед опытом путем последовательных разведений в воде или в растворе натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций в зависимости от растворителя для испытуемого препарата, указанного в соответствующей статье, готовят стандартные растворы, содержащие 0,5 и 1 мкг/мл гистамина-основания.

Для проверки реакции животного на гистамин в вену последовательно вводят указанные стандартные растворы с промежутками не менее 5 мин в дозах 0,1 и 0,2 мкг гистамина-основания в 0,2 мл на I кг массы. Скорость введения раствора 0,1 мл в се- / кунду. Животных, у которых при введении гистамина в дозе 0,2 мкг на 1 кг массы артериальное давление снизится менее чем на 20 мм рт. ст., из опыта исключают.

После проверки чувствительности животного к гистамину уточняют величину гипотензивной реакции посредством повторного введения стандартного раствора гистамина в дозе 0,1 мкг (0,2 мл раствора) на 1 кг массы со скоростью 0,1 мл" в секунду. Введение гистамина с интервалом 5 мин повторяют несколько раз, пока при двух последовательных введениях не будет полу- i чено одинаковое снижение артериального давления, которое принимается за стандартное в данных условиях опыта.

Затем с интервалом не менее 5 мин животному вводят испытуемый раствор лекарственного средства с той же скоростью, ; с которой вводили раствор гистамина.

Растворитель и концентрация испытуемого раствора (тест-доза) указаны в соответствующей фармакопейной статье.

Препарат считают выдержавшим испытание, если снижение артериального давления после введения тест-дозы не превышает реакции на введение 0,1 мкг/кг гистамина в стандартном растворе.

При испытании в одном опыте разных лекарственных средств необходимо проводить дополнительное определение реакции животного на введение стандартного раствора гистамина в дозе 0,1 мкг/кг. Отмеченная при этом величина реакции принимается как стандартная для последующего испытания препарата.

В случае значительного уменьшения величины реакции по сравнению с наблюдаемой в начале опыта необходимо вновь проверить чувствительность животного к действию гистамина в дозе 0,2 мкг/кг. Если снижение артериального давления при этом будет не менее 20 мм рт. ст., испытание препаратов продолжают в соответствии с указанными выше требованиями.

Для испытания на содержание веществ гистаминоподобного действия отбирают по 2 флакона или ампулы от каждой серии, содержащей не более 10 000 флаконов или ампул. При количестве в серии флаконов или ампул более 10 000 отбирают по 3 флакона или ампулы от каждой серии. Из отобранных флаконов или ампул готовят общий раствор (смешанная проба) для испытаний.

МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Испытание на стерильность

Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки, другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической . документации (НТД), должны быть стерильными. Стерильность :

страница 81
< К СПИСКУ КНИГ > 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173

Скачать книгу "Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2" (8.36Mb)


[каталог]  [статьи]  [доска объявлений]  [прайс-листы]  [форум]  [обратная связь]

 

 

Реклама
аренда авто под такси с лицензией в москве без залога
мото пластик сузуки джиксер к 9 купить
изготовление световых коробов фрязино
концерт 24 06 17

Рекомендуемые книги

Введение в химию окружающей среды.

Книга известных английских ученых раскрывает основные принципы химии окружающей среды и их действие в локальных и глобальных масштабах. Важный аспект книги заключается в раскрытии механизма действия природных геохимических процессов в разных масштабах времени и влияния на них человеческой деятельности. Показываются химический состав, происхождение и эволюция земной коры, океанов и атмосферы. Детально рассматриваются процессы выветривания и их влияние на химический состав осадочных образований, почв и поверхностных вод на континентах. Для студентов и преподавателей факультетов биологии, географии и химии университетов и преподавателей средних школ, а также для широкого круга читателей.

Химия и технология редких и рассеянных элементов.

Книга представляет собой учебное пособие по специальным курсам для студентов химико-технологических вузов. В первой части изложены основы химии и технологии лития, рубидия, цезия, бериллия, галлия, индия, таллия. Во второй части книги изложены основы химии и технологии скандия, натрия, лантана, лантаноидов, германия, титана, циркония, гафния. В третьей части книги изложены основы химии и технологии ванадия, ниобия, тантала, селена, теллура, молибдена, вольфрама, рения. Наибольшее внимание уделено свойствам соединений элементов, имеющих значение в технологии. В технологии каждого элемента описаны важнейшие области применения, характеристика рудного сырья и его обогащение, получение соединений из концентратов и отходов производства, современные методы разделения и очистки элементов. Пособие составлено по материалам, опубликованным из советской и зарубежной печати по 1972 год включительно.

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100

Copyright © 2001-2012
(23.05.2017)