химический каталог




Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2

Автор М.Д.Машковский, Э.А.Бабаян, А.Н.Обоймакова, В.М.Булаев и др.

до опыта кроликов переводят в помещение, в котором осуществляют испытание на пирогенность. Оно должно проводиться в отдельной комнате с постоянной температурой, не отличающейся от температуры помещения, в котором кролики постоянно содержались до опыта, более чем на ±2 °С, и с колебаниями во время испытания, не превышающими 2 °С, изолированной от шума, в спокойной обстановке. Вечером накануне опыта у животных отбирают остаток корма. До и во время

182

183

опыта животные корма не получают (воду дают без ограничения) .

Если нет других указаний в частной статье, для испытания отбирают не менее 2 флаконов или ампул от каждой серии, содержащей от 1000 до 10 000 флаконов или ампул. При количестве в серии флаконов или ампул более 10 000 отбирают по 3 флакона или ампулы от каждой серий. Из отобранных флаконов или ампул готовят общий раствор (смешанная проба). От серии, содержащей до 1000 флаконов или ампул, для испытания отбирают по 1 флакону или ампуле.

Вода для инъекций или другие применяемые растворители, а также шприцы и иглы должны быть стерильными и непироген-ными. Испытуемые лекарственные средства должны быть стерильными. Их вводят кроликам в ушную вену. Другие пути введения указывают в частной статье на лекарственное средство. Для каждого кролика берут отдельную иглу. Растворы испытуемых лекарственных средств, подогретые до 37 °С (при отсутствии других указаний в частных статьях), вводят в количествах и растворителях, предусмотренных соответствующими частными статьями. Для испытания на пирогенность воды для инъекций предварительно готовят из нее изотонический 0,9 % раствор натрия хлорида. Натрия хлорид должен быть стерильным и не-пирогенным, что обеспечивается воздушным методом его стерилизации при температуре 180 или 200 °С в течение от 30 до 60 мин в зависимости от массы образца. Шприцы, иглы и необходимую стеклянную посуду стерилизуют этим же методом при температуре 180 °С в течение 60 мин. Количество вводимого изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида составляет 10 мл на 1 кг массы кролика. Все количество раствора, предварительно нагретого до 37 °С, вводят в течение 2 мин.

Испытуемый раствор проверяют на 3 кроликах. Группа должна состоять из животных, близких по массе (отличающихся не более чем на 0,5 кг). Перед введением раствора у кролика дважды с интервалом 30 мин измеряют температуру. Различия в показателях температуры не должны превышать 0,2 "С. В противном случае кролик для испытания не используется. Результат последнего измерения принимают за исходную температуру. Раствор вводят не позднее чем через 15—30 мин после последнего измерения температуры.

Последующее измерение температуры при внутривенном введении испытуемого раствора проводят 3 раза с промежутками в один час. При других путях введения — 5 раз с промежутками в один час, если в частной статье нет других указаний.

Воду для инъекций или раствор лекарственного средства считают непирогенными, если сумма повышений температуры у 3 кроликов меньше или равна 1,4 °С. Если эта сумма превышает 2,2 °С, то воду для инъекций или раствор лекарственного средства считают пирогенными. В случаях, когда сумма повышений температуры у 3 кроликов находится в пределах от 1,5

184

до 2,2 °С, испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах. В этом случае воду для инъекций или раствор лекарственного средства считают непирогенными, если сумма повышений температуры у всех 8 кроликов не превышает 3,7 °С. Если же эта сумма равна 3,8 °С или больше, воду для инъекций или раствор лекарственного средства считают пирогенными.

В частной фармакопейной статье могут быть указаны другие пределы отклонения температуры.

Если в частной статье на лекарственное средство нет других указаний, случаи понижения температуры у кроликов принимают за нуль.

Кролики, бывшие в опыте, могут быть использованы для определения пирогенности повторно, но не ранее чем через 3 сут, если введенный им до этого раствор лекарственного средства или вода для инъекций были непирогенными. Если же введенный раствор лекарственного средства или вода для инъекций оказались пирогенными, кролики могут быть использованы для дальнейших опытов через 2 нед. При повышении температуры у кроликов в подобных случаях на 1,2 °С и более они используются через 3 нед. Если исследуемые вещества обладают антигенными свойствами, то одних и тех же кроликов нельзя использовать для испытания повторно (если нет специальных указаний в частной статье).

Примечания. На основании опыта контроля на пирогенность медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) допускаются следующие особенности при испытании этих препаратов.

1. Испытание МИБП проводят на кроликах массой 1,5—2,5 кг.

2. Проверка реактивности кроликов является необязательной.

3. Термометр вводят в прямую кишку на глубину 5—7 см (в зависимости

от массы кролика).

4. Понижение температуры учитывают так же, как ее повышение.

5. Кролики, бывшие в опыте, могут быть использованы для определения

пирогенности повторно (но не более 3 раз) с интер

страница 80
< К СПИСКУ КНИГ > 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173

Скачать книгу "Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2" (8.36Mb)


[каталог]  [статьи]  [доска объявлений]  [прайс-листы]  [форум]  [обратная связь]

 

 

Реклама
мобильный стол купить
настенное меню
бит квартет секрет афиша 2017
ученик монтажника котельного оборудования

Рекомендуемые книги

Введение в химию окружающей среды.

Книга известных английских ученых раскрывает основные принципы химии окружающей среды и их действие в локальных и глобальных масштабах. Важный аспект книги заключается в раскрытии механизма действия природных геохимических процессов в разных масштабах времени и влияния на них человеческой деятельности. Показываются химический состав, происхождение и эволюция земной коры, океанов и атмосферы. Детально рассматриваются процессы выветривания и их влияние на химический состав осадочных образований, почв и поверхностных вод на континентах. Для студентов и преподавателей факультетов биологии, географии и химии университетов и преподавателей средних школ, а также для широкого круга читателей.

Химия и технология редких и рассеянных элементов.

Книга представляет собой учебное пособие по специальным курсам для студентов химико-технологических вузов. В первой части изложены основы химии и технологии лития, рубидия, цезия, бериллия, галлия, индия, таллия. Во второй части книги изложены основы химии и технологии скандия, натрия, лантана, лантаноидов, германия, титана, циркония, гафния. В третьей части книги изложены основы химии и технологии ванадия, ниобия, тантала, селена, теллура, молибдена, вольфрама, рения. Наибольшее внимание уделено свойствам соединений элементов, имеющих значение в технологии. В технологии каждого элемента описаны важнейшие области применения, характеристика рудного сырья и его обогащение, получение соединений из концентратов и отходов производства, современные методы разделения и очистки элементов. Пособие составлено по материалам, опубликованным из советской и зарубежной печати по 1972 год включительно.

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100

Copyright © 2001-2012
(21.07.2017)