химический каталог




Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2

Автор М.Д.Машковский, Э.А.Бабаян, А.Н.Обоймакова, В.М.Булаев и др.

й клетки. При наличии патологических изменений в органах опыт в расчет не принимают.

Оценку активности испытуемых препаратов можно проводить

2 способами: 1) по сравнению со стандартным образцом; 2) в кошачьих единицах действия (КЕД).

Оценка активности испытуемого препарата по сравнению со стандартным образцом

В опыт берут не менее 12 кошек — по 6 кошек для испытуемого препарата и стандартного образца. Данные, полученные при биологическом испытании стандартного образца, могут быть использованы для расчетов в последующих опытах в течение 15 сут без повторного испытания.

Из полученных в опыте данных вычисляют величину смертельной дозы препарата для каждого животного в миллилитрах на 1 кг массы. Находят величину средней смертельной дозы для стандартного (Yc) и испытуемого (Y„) препаратов, а также стандартную ошибку по формулам 1.1.2 и 1.1.9 статьи «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» (ГФ XI, вып. 1, с. 199).

Результаты опытов удовлетворяют требованиям метода, если отношение стандартной ошибки к среднему значению не превышает 5,7 %. В противном случае необходимо увеличить число опытов.

Испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованиям, если отношение средних смертельных доз испытуемого препарата и стандартного образца составляет 90—ПО %, а их разность не превышает величины Sd-t(P, f).

Стандартную ошибку разности Sd вычисляют по формуле 1.4.4 (ГФ XI, вып. 1, с. 212). Критическое значение t (Р, f) находят по таблице значений t (Р, f) из той же статьи «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний» (с. 249) при уровне значимости 5 %, что соответствует уровню достоверности 95 %. Значение величины t (Р, /) зависит от так называемого числа степеней свободы (f), которое равно общему числу опытов, использованных для вычисления Yc и Y„, уменьшенному на 2.

(Уг-Кс)2 = 7,06; (У„-У„)2= 13,72;

Пример расчета:

Стандартный образец Испытуемый препарат

п/п мл/кг мл/кг

отклонения квадрат

отклонения квадрат

(Yc) от средней отклонений (Y„) от средней отклонений

(Yc-Yc) (Yc-Yc)' (Y„-Y„) (Y„-Y»)'

1 15,0 2,0 4,0 16,0 2,5 6,25

2 16,3 0,7 0,49 17,1 1,4 1,96

3 18,2 1,2 1,44 20,0 1,5 2,25

4 17,8 0,8 0,64 19,5 1,0 1,0

5 17,0 0 0 20,0 1,5 2,25

6 17,7 0,7 0,49 18,4 0,1 0,01

06

6(6-i) V 6(64

Кс=17,0 мл/кг; К„=18,5 мл/кг;

SFC= ;

13,72

SK„ =

:т/0,235=±0,48 мл/кг;

±т/0,457=±0,68 мл/кг.

6(6- 1)

= ±2,8%;

SYt - 100

Sf„- 100

Далее находят отношение стандартной ошибки к среднему значению для стандартного и испытуемого препаратов соответственно.

0,48 ? 100 17,0

0,68 • 100

= ±3,68 %;

— 18,5

Из расчетных данных видно, что эти величины меньше 5,7 %.

Следовательно, число проведенных опытов является достаточным и можно вести расчет дальше.

100

Активность испытуемого препарата по отношению к стандарт-Ному образцу:

= 91 %.

18,5

170

171

Различие средних: 18,5—17,0= 1,5 мл/кг. Стандартную ошибку разности находят по формуле 1.4.4 (ГФ XI, вып. 1, с. 212).^.^.= ±^Fl=±^ •»/*??

Величина t при 12—2=10 равна 2,23 1см. таблицу значений t (Р, f); ГФ XI, вып. 1, с. 249].

Отсюда sd-t= ±2,23-0,8= ±1,78 мл/кг.

Поскольку разность средних (1,5 мл/кг) меньше величины sd • t (1,78 мл/кг), а активность испытуемого препарата отличается от активности стандартного образца на 9 %, испытуемый препарат следует считать удовлетворяющим по своей активности предъявляемым требованиям.

Определение активности испытуемого препарата в КЕД

Для выражения активности испытуемого препарата в кошачьих единицах действия (КЕД) расчет проводят для каждого животного по формуле:

Л=^,

а

где К — разведение испытуемого препарата; т — масса животного в килограммах; а — доза разведенного препарата в миллилитрах.

Из данных, полученных в опытах, выводят среднее число КЕД и вычисляют (в КЕД и процентах) отклонения результатов отдельных опытов от среднего числа КЕД.

Результаты опытов удовлетворяют требованиям метода, если найденное среднее отклонение от среднего числа КЕД будет меньше максимально допустимого отклонения для данного числа опытов, указанного в табл. 10.

Таблица 10

Максимально допустимое отклонение отдельных опытов от ик средней

Число Отклоне- Число Отклонеопытов ние, % опытов ние, %

3 9,4 7 16,3

4 11,5 ОС 17,6

сл 13,3 9 18,9

6 14,9 10 20,0

Из табл. 10 следует, что испытания можно проводить на 3 кошках (минимальное число опытов), но только в том случае, если полученное в опытах отклонение будет меньше 9,4 %. В противном случае число опытов надо увеличить.

Пример расчета. Определение числа КЕД для раствора строфантина К 0,05 % для инъекций.

Масса Разведение Доза, мл Число КЕД Отклонение

п/п животного, раствора для от средней

кг инъекций

КЕД %

1 2,63 1 :50 37 3,55 +0,22 +6,6

2 2,56 1 :50 39 3,28 -0,05 -1,5

3 2.22 1 :50 35 3,17 -0,16 —4,8

Среднее число КЕД = 3,33.

В. МЕТОД БИОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ СЕРДЕЧНЫХ СР

страница 74
< К СПИСКУ КНИГ > 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173

Скачать книгу "Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2" (8.36Mb)


[каталог]  [статьи]  [доска объявлений]  [прайс-листы]  [форум]  [обратная связь]

 

 

Реклама
мусорные урны производственные
такси минивэн на свадьбу заказать
Нестеров Мужские Часы H0266A02-02A
светодиодный прожектор 20 ватт

Рекомендуемые книги

Введение в химию окружающей среды.

Книга известных английских ученых раскрывает основные принципы химии окружающей среды и их действие в локальных и глобальных масштабах. Важный аспект книги заключается в раскрытии механизма действия природных геохимических процессов в разных масштабах времени и влияния на них человеческой деятельности. Показываются химический состав, происхождение и эволюция земной коры, океанов и атмосферы. Детально рассматриваются процессы выветривания и их влияние на химический состав осадочных образований, почв и поверхностных вод на континентах. Для студентов и преподавателей факультетов биологии, географии и химии университетов и преподавателей средних школ, а также для широкого круга читателей.

Химия и технология редких и рассеянных элементов.

Книга представляет собой учебное пособие по специальным курсам для студентов химико-технологических вузов. В первой части изложены основы химии и технологии лития, рубидия, цезия, бериллия, галлия, индия, таллия. Во второй части книги изложены основы химии и технологии скандия, натрия, лантана, лантаноидов, германия, титана, циркония, гафния. В третьей части книги изложены основы химии и технологии ванадия, ниобия, тантала, селена, теллура, молибдена, вольфрама, рения. Наибольшее внимание уделено свойствам соединений элементов, имеющих значение в технологии. В технологии каждого элемента описаны важнейшие области применения, характеристика рудного сырья и его обогащение, получение соединений из концентратов и отходов производства, современные методы разделения и очистки элементов. Пособие составлено по материалам, опубликованным из советской и зарубежной печати по 1972 год включительно.

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100

Copyright © 2001-2012
(28.02.2017)