химический каталог




Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2

Автор М.Д.Машковский, Э.А.Бабаян, А.Н.Обоймакова, В.М.Булаев и др.

подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативно-технической документации.

Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативно-технической документации упаковочных единиц.

При отборе проб (выборок) необходимо принимать меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность и другие свойства лекарственных средств, а также предохранять их от загрязнений.

При отборе проб (выборок) ядовитых и наркотических лекарственных средств следует руководствоваться правилами работы, предусмотренными соответствующими приказами, инструкциями и положениями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а также с учетом требований частных статей

на эти лекарственные средства,

s Для проведения испытания лекарственных средств на соотj ветствие требованиям нормативно-технической документации

щ проводят многоступенчатый отбор проб (выборок).

? При многоступенчатом отборе пробу (выборку) обрадуют

* \ по ступеням и продукцию в каждой ступени отбирают случайным 4 образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных I в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упа-! ковки.

I ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.).

II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

15

Ill ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок н др.).

Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4^J~n, где п — количество упаковочных единиц данной ступени одной серии (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30.

В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям нормативно-технической документации в количестве, необходимом для 4 полных физико-химических анализов (для контролирующих организаций — на 6 полных физико-химических анализов).

Порядок отбора проб (выборок) для контроля лекарственных средств на стерильность, пирогенность, токсичность, наличие веществ гистаминного действия и на другие специальные виды контроля указан в частных и соответствующих общих статьях ГФ XI.

Отобранную пробу (выборку) упаковывают и хранят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на лекарственное средство.

Отбор проб лекарственных средств в расфасовке «ангро»

Проба лекарственных средств из расфасовки «ангро» должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах.

Отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. Убеждаются в однородности точечных проб (внешний осмотр), затем смешивают их.

Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверке однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.

При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств точечные пробы отбирают пробоотборником, изготовленным из материала, не реагирующего с данным лекарственным средством.

Для отбора пробы жидких лекарственных средств их сначала тщательно перемешивают. Точечные пробы отбирают с помощью трубок, изготовленных из жесткого материала, не реагирующего с данным лекарственным средством.

В случае, если перемешивание жидкости затруднено (бо,ль-шие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев.

Отбор выборок готовых лекарственных средств (штучной продукции)

Выборка готовых лекарственных средств должна состоять из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Отбор выборок готовых лекарственных средств для инъекций на отсутствие в них механических включений должен производиться согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством здравоохранения СССР.

Отбор выборки аэрозолей, азота закиси проводят в соответствии с требованиями частных статей.

Примечание. Серия (партия) — количество продукции одного наименования, произведенной в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом.

Проба — количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии), состоящее из нескольких точечных проб.

Выборка — количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии).

Упаковочная единица — упаковка, содержащая установленное количество продукции.

Точечная проба — количество нештучной продукции, отобранной одномоментно.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИЗМЕЛЬЧЕННОСТИ ПОРОШКОВ И СИТА

Измельченность порошков определяется соответствующим размером отверстия сита, через кото

страница 6
< К СПИСКУ КНИГ > 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173

Скачать книгу "Государственная фармакопея СССР. Выпуск 2" (8.36Mb)


[каталог]  [статьи]  [доска объявлений]  [прайс-листы]  [форум]  [обратная связь]

 

 

Реклама
купить букет невесты в москве из магнолии
Компьютерная техника в КНС Нева - 3д принтеры - офис: Санкт Петербург, ул. Рузовская, д.11, - есть стоянка для клиентов.
SYRX.80.0524
садовые качели и аксессуары к ним

Рекомендуемые книги

Введение в химию окружающей среды.

Книга известных английских ученых раскрывает основные принципы химии окружающей среды и их действие в локальных и глобальных масштабах. Важный аспект книги заключается в раскрытии механизма действия природных геохимических процессов в разных масштабах времени и влияния на них человеческой деятельности. Показываются химический состав, происхождение и эволюция земной коры, океанов и атмосферы. Детально рассматриваются процессы выветривания и их влияние на химический состав осадочных образований, почв и поверхностных вод на континентах. Для студентов и преподавателей факультетов биологии, географии и химии университетов и преподавателей средних школ, а также для широкого круга читателей.

Химия и технология редких и рассеянных элементов.

Книга представляет собой учебное пособие по специальным курсам для студентов химико-технологических вузов. В первой части изложены основы химии и технологии лития, рубидия, цезия, бериллия, галлия, индия, таллия. Во второй части книги изложены основы химии и технологии скандия, натрия, лантана, лантаноидов, германия, титана, циркония, гафния. В третьей части книги изложены основы химии и технологии ванадия, ниобия, тантала, селена, теллура, молибдена, вольфрама, рения. Наибольшее внимание уделено свойствам соединений элементов, имеющих значение в технологии. В технологии каждого элемента описаны важнейшие области применения, характеристика рудного сырья и его обогащение, получение соединений из концентратов и отходов производства, современные методы разделения и очистки элементов. Пособие составлено по материалам, опубликованным из советской и зарубежной печати по 1972 год включительно.

 

 



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100

Copyright © 2001-2012
(04.12.2016)